歡迎來到信立達

臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。在國外,把參加臨床試驗的人員稱作志愿者,國內一般稱為“受試者”,志愿者里面有健康的人,也有病人,這主要看是參加什么樣的試驗。我們平時接觸最多的試驗,還是由病人參加的,目的在于考察新藥有沒有療效,有沒有副作用的試驗,換另一種更直白的說法,就是在一個新藥正式上市前,醫生讓病人服用(使用)這個新藥,當然這必須得到病人的同意,經過一定的療程后,看看這個藥的療效和副作用情況。臨床試驗最重要的一點就是必須符合我們的倫理要求,就是說參加試驗的是人,必須尊重他(她)的人格,參加試驗必須符合參加試驗者的利益,在這種前提下,試驗才能做。而且在試驗期間,參加者可以不需要任何理由,而不再繼續進行試驗,他(或她)的選擇,包括醫生在內的所有人都無權干涉??傊?,精心設計、操作的臨床試驗,是提高人類健康,尋找新的治療藥物和方法的,最快最安全的途徑。

臨 床 監 察
信立達的醫學部門由眾多高素質和有經驗的監查員和項目經理團隊組成。

公司有完善的質量管理和質量控制系統, 確保項目過程符合GCP的要求,

并能獲得高質量的臨床研究數據,能全面滿足客戶在醫藥產品在臨床試驗方面的各類需求。

信立達臨床監查中心服務內容

臨床試驗啟動階段

制定臨床研究計劃、準備研究者 手冊、選擇臨床單位、申請倫理 委員會通過等

臨床試驗進行階段

制定訪視計劃、臨床質量控制等

臨床試驗總結階段

回收CRF表、申報資料等

臨床試驗結束階段

向倫理委員會報告、試驗用藥銷毀、文件存檔等
數 據 管 理
信立達醫藥的數據管理部門由國內權威的生物統計學家和數據管理專家主持。

具有經驗豐富的數據管理和統計分析專業人員,并且和國內知名生物統計專家有長期合作關系。

數據統計部門作為信立達團隊的一部分,能保證試驗數據處理的及時性和準確性,嚴格按照法律法規操作,可滿足不同客戶的要求

信立達醫藥數據中心服務內容

臨床試驗設計
  • 研究方案統計學

  • 樣本量計算

  • 隨機化過程

數據管理
  • 病例報告表(CRF)及e-CRF設計

  • 數據管理計劃 

  • 數據庫設計及測試

  • EDC系統使用的培訓及支持 

  • 紙質CRF的雙份錄入

  • 數據邏輯檢查和醫學檢查

  • 質疑管理

  • 外部數據的批導入

  • 醫學術語編碼

  • 數據盲態審核及報告

  • ?  數據庫鎖定

  • 數據移交

  • 數據邏輯核查程序編寫與測試

統 計 分 析
信立達醫藥的數據管理部門由國內權威的生物統計學家和數據管理專家主持。

具有經驗豐富的數據管理和統計分析專業人員,并且和國內知名生物統計專家有長期合作關系。

數據統計部門作為信立達團隊的一部分,能保證試驗數據處理的及時性和準確性,嚴格按照法律法規操作,可滿足不同客戶的要求


信立達醫藥統計中心服務內容

  • 統計分析計劃

  • 數據庫整理、轉換、衍生計算

  • 統計編程

  • 統計編程的質量控制

  • 符合CDISC標準的數據提交

  • 統計分析報告

  • 藥物安全性評估與分析

  • 可視化數據描述

  • 期中分析



藥 物 警 戒
服務理念

信立達藥物警戒團隊致力于提供貫穿藥品整個生命周期的全方位藥物警戒服務,緊跟法規要求,科學有效地管理、分析、評價安全性信息,提供從數據接收到報告遞交一站式服務,為申辦方打造健全的藥物警戒體系。

項目經驗

 ? 曾參與、負責過諾華、賽諾菲、楊森、勃林格殷格翰、美敦力、阿斯利康等國際藥企的PV項目 

 ? 現有9家國內合作客戶



團隊能力

? 團隊平均5+年PV工作經驗 

? 熟悉國內外法律法規

? 支持中、日、英三語報告遞交

信立達藥物警戒中心服務內容

藥物警戒體系搭建


系統搭建與管理

組織架構設計

藥物警戒相關培訓

工作流程(SOP)管理

質量體系搭建

風險管理


個例報告處理


安全信息接收與處理

反饋病例監測與下載

醫學編碼

醫學評審

數據質控

文獻檢索

E2B(R2) & (R3) E2B 遞交

7*24小時熱線設置



匯總性報告撰寫


安全性匯總報告數據生成

境內、外持有人年度報告

PSUR、DSUR撰寫

PVMP等定制報告



臨 床 試 驗 信 息 一 體 化
研發完善結構化電子病歷

在對臨床醫療信息規范化、數字化處理的基礎上,按照臨床醫療活動的程序和中醫辨證論治的臨床思維模式構建中醫結構化電子病歷,將適應臨床醫療的信息采集、病歷書寫與適 應科研的數據管理與挖掘分析有機結合,融為一體。信息的采集隨醫療活動的開展同步進行,符合臨床醫療工作的流程和習慣。

實現臨床與科研數據共享

利用臨床醫療科研信息一體化系統能方便、快捷收集地采集臨床醫療信息,并及時、準確、真實地將臨床醫療收集的文字信息進行數字化處理,直接轉化為科研所需的數據,不需 要對臨床醫療信息進行再加工即可為直接為科研所用,實現了臨床科研信息的共享。所有的信息均來源于臨床實踐且隨著醫療活動的進行不斷積累,信息豐富,數據量大,客觀真 實,符合中醫科研“源于臨床”的特點。

為中醫臨床科研提供先進的技術支持

利用本系統存儲的海量臨床信息數據,可以開展多方位的科學研究工作。為疾病的癥狀學研究、證候要素研究、證候分類及證候分布規律研究、治則治法的研究、方藥的研究、方藥配伍規律的研究、證效關系、量效關系、時效關系、治療方案的篩選與優化研究、診療指南規范與標準的研究、中醫量表的研究等提供信息數據資料和技術支持。既是開展臨床研究的大容量數據庫,使臨床醫療信息得到最充分的利用,又為臨床臨床研究提供統計分析,數據挖掘,科學評價提供技術支持。

注 冊 申 報
信立達為國內外客戶提供藥品、醫療器械、化妝品和保健食品等項目注冊的不同階段或全程服務,

使產品在短時間內獲得上市許可。


藥品國內注冊

  • ?  注冊代理人身份的提供

    ?  國內注冊的可行性評估

    ?  注冊資料的審核與指導完善

  • 注冊資料的整理及提交

    質量標準復核

    注冊全程跟蹤

醫 學 翻 譯
專業

信立達醫藥翻譯部門具有多年專業 資料的翻譯經驗,翻譯人員專業涵 蓋醫學、生物學、藥學、化學化工 等。

快速

信立達醫藥聘有相應母語的專業人士擔任中譯外的翻譯顧問。對于產品注冊資料等學術性很強的資料,由資深藥學專業人員提供翻譯服務。

精準

為保證譯稿的準確性和專業性,公司還聘請了多名翻譯顧問,他們均為注冊、臨床試驗、藥品研究開發、醫學等領域的資深專家。

GMP 認 證 及 驗 證 咨 詢 等 相 關 業 務
以誠信為根本,以質量為保障,以成功為目標

公司擁有多名資深的政策法規專家,他們不僅具有豐富的行業資源,而且具有深厚的專業背景;

不僅通曉政府相關政策法規和實施細則,熟悉注冊程序中的各個環節,而且可以從專業的角度與審評專家進行溝通,以期審評早日通過。

歡迎垂詢!


包括國內外的GMP認證、GAP認證、GSP認證、GPP認證、FDA 認證、歐盟認證等。驗證咨詢業務包括:
  • 培訓

    提供完善的驗證專題培訓,包括如何編制URS、SIACCA風險評估、各種設備如何驗證、檢驗方法驗證培 訓、清潔驗證培訓、計算機驗證以及工藝驗證培訓等,具體培訓課題可見培訓業務板塊介紹。

  • 編制

    編制/指導編制URS、SIACCA文件以及、各類驗證方案/報告等。

  • 實施

    實施/指導實施設施設備驗證、檢驗方法驗證、清潔驗證、計算機驗證、工藝驗證等。

我們能為您提供的服務
  • ? 新藥注冊咨詢服務

    ? 中藥保護品種注冊咨詢服務

    ? 處方藥和非處方藥轉換咨詢服務


  • ? 產品進入國家醫保品種目錄的咨詢服務

    ? 藥品進口注冊咨詢服務

    ? 保健品、化妝品注冊咨詢服務


醫 藥 市 場 與 政 策 研 究
信立達醫藥對醫藥行業有著廣泛而深入的研究

依托強力的專業市場研究力量和高層次的管理顧問隊伍

專注于國內外醫藥市場的風云際會

致力于為全球客戶提供醫藥市場研究領域的專業化解決方案

整合行業資源,

為客戶創造服務之上的價值。


全國統一咨詢電話

京ICP備16000890號-1版權所有:2015-2030北京信立達醫藥科技有限公司 | http://www.centrecim.com/ | https://beian.miit.gov.cn/

網站開發:北京信立達醫藥科技有限公司