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【直播回顧】藥物警戒法律法規與DSUR

發布時間:2020-05-19

第一講

開播啦

藥 物 警 戒 系 列 主 題 直 播


4月24日上午,信立達藥物警戒部高級經理程嘉男做客千聊直播間,成功開啟了信立達藥物警戒系列主題的第一講。本次直播時長60分鐘,線上收看人次345人,直播內容引起了小伙伴們的熱烈討論,后臺收到了許多提問。那么本次直播,主播嘉男老師到底帶了哪些“干貨”呢?馬上和小編一起回顧本次直播的精彩內容吧!





我國藥物警戒相關

法律法規的發展歷程




嘉男老師為大家精心制作了我國藥物警戒相關法律法規發布時間軸,并帶領大家梳理了法律法規的歷史變遷,回顧了我國藥物警戒法律法規的不斷發展與完善。





藥物警戒從業者需重

點關注的法律法規講解




雖然藥品相關法律法規很多,但有7部是我們PV人需重點關注的,這其中就包括最新頒布的《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》。直播中,嘉男老師就這幾部法律法規中的重要條目進行了講解和分享。




研發期間安全性更新報告的全面介紹





隨著新《藥物注冊管理辦法》的頒布,申辦者需定期遞交DSUR的職責更加明確。未按要求提交DSUR,有關當局將有權要求申辦者調整臨床試驗方案,甚至暫?;蚪K止臨床試驗。嘉男老師也在直播中大放福利,介紹了DSUR的相關概念、有關法規要求、可參考指南及企業撰寫方法,可謂是為廣大申辦方下了場“及時雨”。


Q & A

嘉男老師的講解深入淺出、非常詳細,同時也引起線上小伙伴們的熱烈討論與提問。由于直播時長限制,有很多小伙伴的問題我們沒能一一回答。因此我們整理了大家關注度比較高的問題,并請嘉男老師在此為大家答疑解惑。敲黑板!快來圍觀有沒有你想要的答案!



Q1. 現在研究者還需要報SAE么?


在舊版《藥品注冊管理辦法》中要求研究者24h內將SAE上報省局、國家局、倫理和申辦方。新《藥物注冊管理辦法》中我們講到這一條刪除了。但目前我們應該怎么辦?首先要有時間概念,新版管理辦法在今年7月1日起生效,那么生效前我們還需要執行舊版要求,報告SAE。第二點,我們的GCP還在,目前還是2003版沒有更新,GCP也要求報告SAE。那么在7月1日前如果GCP沒更新,那么為了把控風險,還是有必要繼續報的?;痉ǖ母?,必將帶來其他法規、指南的陸續更新,所以接下來我們要持續關注最新動態。



在小編編輯此篇公眾號的時候,接到了GCP更新的通知!新版GCP將于2020年7月1日起實施!請參考第三章第十二條(十一):要求研究者及時報告所有可疑且非預期嚴重不良反應。

Q2. BE試驗也需要報SUSAR嗎?


新《藥品注冊管理辦法》中關于藥品上市注冊的臨床試驗分期是這樣描述的,“藥物臨床試驗分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗”,它是包括BE的。所以BE試驗和其他試驗是沒有區別的,只要是SUSAR就需要報。有的BE項目申辦方沒開展藥物警戒工作,覺得藥物非常安全不需要報,其實也是有一定風險的。嚴格按照法規走,該報什么報什么,這也是對自己利益的保護。



Q3. IV期也需要提交DSUR嗎?


還是涉及到新《藥品注冊管理辦法》對臨床試驗的分期,IV期也屬于臨床試驗,只要有研究在做就要提交DSUR。ICH E2F里說過“上市后的信息(PSUR中的內容)可能會與臨床研發相關,因此應在 DSUR中進行報告”。如果你做上市后臨床研究,那么這部分就是要寫DSUR的。



Q4. 那現在還需要報SAE嗎?是不是只提交SUSAR就可以了?


新的《藥品注冊管理辦法》要今年7月1日才開始實施,那么目前我們還是要按舊的,也就是現行法規走。另外,除了這部法規,我們還有GCP要求(新的GCP也要今年7月1號才開始生效)。我們要橫向去比對,不能因為出臺一個新法規,其他的就不管不顧了。風險的把控是要堵住每一部法規要求。



Q5. 臨床階段的SUSAR,如果報CDE,是不是需要破盲才能報?


對于盲法研究中發生的潛在SUSAR,需判斷報告中涉及的藥物是否為研究藥物。如經破盲確認為試驗藥物的SUSAR報告,將按法規要求進行SUSAR報告遞交;如為安慰劑,則無需進行遞交;如為活性對照藥物,可告知至活性對照藥物廠商,另作后續處理。



Q6.DSUR多久上報一次?有時間限制么?每個公司有自己的模板還是有統一的?


我們在直播里有一起了解新《藥品注冊管理辦法》,當中明確說了應當每年提交一次,于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的2個月內提交。延期或不交都是有后果的。為了提高撰寫效率,一般來說各公司的藥物警戒部門肯定是要有自己的各類文檔模板的,但關鍵在于模板內容一定要滿足法規要求。對于DSUR的編寫,申請人應嚴格按照ICHE2F指導原則要求,逐章節完整編寫DSUR及附件。



*還有個別問題涉及后續主題內容,我們會在后續的直播中回復大家。有的問題涉及個案信息,我們會私信小伙伴,了解更多詳情,并進行解答。歡迎大家關注后續信立達的系列直播。*


有的小伙伴問“忙工作錯過了直播怎么辦?”,別擔心,掃二維碼

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